冷凍幹燥機自動進出料設計標準：
1.設備設計、選型、安裝應符合生產(chan) 要求，易於(yu) 清洗、消毒或滅菌，便於(yu) 生產(chan) 操作和維修、保養(yang) ，並能防止差錯和減少汙染。
2.與(yu) 藥品直接接觸的設備表麵應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與(yu) 藥品發生化學變化或吸附藥品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成汙染。
3.與(yu) 設備連接的主要固定管道應標明管內(nei) 物料名稱、流向。
4.純化水、注射用水的製備、儲(chu) 存和分配應能防止微生物的滋生和汙染。儲(chu) 罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。儲(chu) 罐和管道要規定清洗、滅菌周期。注射用水儲(chu) 罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲(chu) 存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環或4℃以下存放。
5.用於(yu) 生產(chan) 和檢驗的儀(yi) 器、儀(yi) 表、量具、衡器等，其適用範圍和精密度應符合生產(chan) 的檢驗要求，有明顯的合格標誌，並定期校驗。
6.生產(chan) 設備應有明顯的狀態標誌，並定期維修、保養(yang) 和驗證。設備安裝、維修、保養(yang) 的操作不得影響產(chan) 品的質量。不合格的設備如有可能應搬出生產(chan) 區，未搬出前應有明顯標誌。
7.生產(chan) 、檢驗設備均應有使用、維修、保養(yang) 記錄，並由專(zhuan) 人管理。
冷凍幹燥機自動進出料技術特點：
·箱體(ti)
箱體(ti) 設計按照GB150-2011/PED/ASME標準執行，符合FDA及GMP標準要求。箱體(ti) 內(nei) 部采用大圓角設計，表麵采用鏡麵拋光，箱體(ti) 底部采用傾(qing) 角設計，更符合CIP及SIP排水要求。箱體(ti) 可承受：0.15Mpa至0.5Pa全範圍正負壓力。
·板層
板層采用國際先進的焊接工藝製造。
1.內(nei) 部施焊。
2.TIG焊。
3.軌道焊接技術
·冷阱
冷阱采用鏡麵拋光技術，表麵光亮平整。水汽通道優(you) 化設計，使分子湧動阻力更小，捕水效率更高。
·製冷係統
采用世界一流的製冷壓縮機，製冷係統安全穩定。
·真空係統
真空管道采用自動軌道焊接，保證焊接牢固美觀。真空測漏采用氦質譜檢測儀(yi) 進行檢測，保證真空係統達到高真空要求。
·CIP係統
在位清洗係統閥門及氣動執行機構均采用進口原件，保證動作穩定、安全可靠。在位清洗係統管道采用自動軌道焊接，保證焊接牢固美觀。CIP係統管道真空測漏采用氦質譜檢測儀(yi) 進行檢測，保證真空係統達到高真空要求。清洗後殘留水分清除采用德國進口水環泵，抽速大，清除徹底。
·SIP係統
采用脈動式預抽真空蒸汽滅菌方式，配備Fo值顯示和記錄，具備完整的安全連鎖和互鎖功能，箱體(ti) 自帶冷卻功能。三重超壓防護，確保絕對安全。箱體(ti) 高壓壓力容器設計，製造過程中所有部件均由工業(ye) X光機檢測探傷(shang) ，確保整體(ti) 牢固、耐高壓。在位消毒係統閥門均采用耐溫可達350℃以上的進口原件。氣動執行機構均采用進口原件，保證動作穩定、安全可靠。在位消毒係統管道采用自動軌道焊接，保證焊接牢固美觀。SIP係統管道真空測漏采用氦質譜檢測儀(yi) 進行檢測，保證真空係統達到高真空要求。消毒後殘留水分清除采用德國進口水環泵，抽速大，清除徹底。最高消毒溫度可達150℃。
·過程控製係統
滿足FDA 21 CFR PART 11電子記錄、電子簽名不可修改要求。精確控製，可重複、可還原。
·板式換熱器
采用世界一流的板式換熱器，換熱效率高。
適用範圍：
藥廠專(zhuan) 供。
壓蓋型凍幹機不僅(jin) 適用於(yu) 散裝（液態、糊狀、固態）常規物質的冷凍幹燥，還適合西林瓶裝物料的幹燥，凍幹準備時，按需要將物料分裝在西林瓶中，浮蓋好瓶蓋後進行冷凍幹燥，幹燥結束後操作壓蓋裝置壓緊瓶蓋，可避免二次汙染、重新吸附水分，易於(yu) 長期保存。
冷凍幹燥機自動進出料設計標準：
1.設備設計、選型、安裝應符合生產(chan) 要求，易於(yu) 清洗、消毒或滅菌，便於(yu) 生產(chan) 操作和維修、保養(yang) ，並能防止差錯和減少汙染。
2.與(yu) 藥品直接接觸的設備表麵應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與(yu) 藥品發生化學變化或吸附藥品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成汙染。
3.與(yu) 設備連接的主要固定管道應標明管內(nei) 物料名稱、流向。
4.純化水、注射用水的製備、儲(chu) 存和分配應能防止微生物的滋生和汙染。儲(chu) 罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。儲(chu) 罐和管道要規定清洗、滅菌周期。注射用水儲(chu) 罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲(chu) 存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環或4℃以下存放。
5.用於(yu) 生產(chan) 和檢驗的儀(yi) 器、儀(yi) 表、量具、衡器等，其適用範圍和精密度應符合生產(chan) 的檢驗要求，有明顯的合格標誌，並定期校驗。
6.生產(chan) 設備應有明顯的狀態標誌，並定期維修、保養(yang) 和驗證。設備安裝、維修、保養(yang) 的操作不得影響產(chan) 品的質量。不合格的設備如有可能應搬出生產(chan) 區，未搬出前應有明顯標誌。
7.生產(chan) 、檢驗設備均應有使用、維修、保養(yang) 記錄，並由專(zhuan) 人管理。
冷凍幹燥機自動進出料技術特點：
·CIP係統
在位清洗係統閥門及氣動執行機構均采用進口原件，保證動作穩定、安全可靠。在位清洗係統管道采用自動軌道焊接，保證焊接牢固美觀。CIP係統管道真空測漏采用氦質譜檢測儀(yi) 進行檢測，保證真空係統達到高真空要求。清洗後殘留水分清除采用德國進口水環泵，抽速大，清除徹底。
·SIP係統
采用脈動式預抽真空蒸汽滅菌方式，配備Fo值顯示和記錄，具備完整的安全連鎖和互鎖功能，箱體(ti) 自帶冷卻功能。三重超壓防護，確保絕對安全。箱體(ti) 高壓壓力容器設計，製造過程中所有部件均由工業(ye) X光機檢測探傷(shang) ，確保整體(ti) 牢固、耐高壓。在位消毒係統閥門均采用耐溫可達350℃以上的進口原件。氣動執行機構均采用進口原件，保證動作穩定、安全可靠。在位消毒係統管道采用自動軌道焊接，保證焊接牢固美觀。SIP係統管道真空測漏采用氦質譜檢測儀(yi) 進行檢測，保證真空係統達到高真空要求。消毒後殘留水分清除采用德國進口水環泵，抽速大，清除徹底。最高消毒溫度可達150℃。
·過程控製係統
滿足FDA 21 CFR PART 11電子記錄、電子簽名不可修改要求。精確控製，可重複、可還原。
·板式換熱器
采用世界一流的板式換熱器，換熱效率高。
適用範圍：
藥廠專(zhuan) 供。
壓蓋型凍幹機不僅(jin) 適用於(yu) 散裝（液態、糊狀、固態）常規物質的冷凍幹燥，還適合西林瓶裝物料的幹燥，凍幹準備時，按需要將物料分裝在西林瓶中，浮蓋好瓶蓋後進行冷凍幹燥，幹燥結束後操作壓蓋裝置壓緊瓶蓋，可避免二次汙染、重新吸附水分，易於(yu) 長期保存。
·箱體(ti)
箱體(ti) 設計按照GB150-2011/PED/ASME標準執行，符合FDA及GMP標準要求。箱體(ti) 內(nei) 部采用大圓角設計，表麵采用鏡麵拋光，箱體(ti) 底部采用傾(qing) 角設計，更符合CIP及SIP排水要求。箱體(ti) 可承受：0.15Mpa至0.5Pa全範圍正負壓力。
·板層
板層采用國際先進的焊接工藝製造。
1.內(nei) 部施焊。
2.TIG焊。
3.軌道焊接技術
·冷阱
冷阱采用鏡麵拋光技術，表麵光亮平整。水汽通道優(you) 化設計，使分子湧動阻力更小，捕水效率更高。
·製冷係統
采用世界一流的製冷壓縮機，製冷係統安全穩定。
·真空係統
真空管道采用自動軌道焊接，保證焊接牢固美觀。真空測漏采用氦質譜檢測儀(yi) 進行檢測，保證真空係統達到高真空要求。
按需定製
藥廠專(zhuan) 供。
壓蓋型凍幹機不僅(jin) 適用於(yu) 散裝（液態、糊狀、固態）常規物質的冷凍幹燥，還適合西林瓶裝物料的幹燥，凍幹準備時，按需要將物料分裝在西林瓶中，浮蓋好瓶蓋後進行冷凍幹燥，幹燥結束後操作壓蓋裝置壓緊瓶蓋，可避免二次汙染、重新吸附水分，易於(yu) 長期保存。
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