製藥業(ye) 中，在凍幹藥品的清潔度上是不允許妥協的，因為(wei) 藥用凍幹機的汙染會(hui) 導致精力和資源上的浪費，甚至更糟的是，對於(yu) 無菌產(chan) 品，甚至會(hui) 產(chan) 生健康和問題，這會(hui) 損害公司的聲譽和客戶信心。
對於(yu) 凍幹機的清洗驗證過程，檢測和量化活性藥物成分(API)、賦形劑和洗滌液的微量殘留濃度，是生產(chan) 凍幹藥品相關(guan) 的大單一成本之一。
藥用凍幹機清洗驗證是一個(ge) 非常“費力”的過程，如果再考慮到生產(chan) 設備的閑置時間成本，那麽(me) 二者結合構成了製藥生產(chan) 成本中昂貴的一部分。
那麽(me) ，為(wei) 什麽(me) 還要在這些類型的設備中執行清潔驗證呢？
除了通常的理由外…“這是一項監管要求”(由於(yu) cGMP標準和相關(guan) 指南深化了在每次裝載前清潔和消毒凍幹機的重要性，以確保無菌過程，不受微生物和顆粒汙染)，因此，根據上述分析，我們(men) 可以提供：
A)根據PRN計算和“檢測”係統評估，我們(men) 獲得了不同的優(you) 先級值，我們(men) (根據我們(men) 的特定風險分析SOP)計劃預防措施和/或過程改進，以確保檢測到這些潛在的失效模式小化。
B)清潔驗證是一種“預防性”措施，由於(yu) 成品取樣和質量控製不具有代表性，我們(men) 認為(wei) “當前控製”措施不夠充分，因為(wei) 這些成品取樣和質量控製無法通過驗證過的技術來“尋找”其他產(chan) 品的化學汙染痕跡。
C)從(cong) 微生物的角度來看，由於(yu) 凍幹機的設計(被認為(wei) 是無菌工藝的延伸)，清潔驗證是相關(guan) 的，因為(wei) 操作人員手動幹預破瓶的裝載、卸載和收集(增加微生物汙染的可能性)。
D)我們(men) 不僅(jin) 要重視凍幹機貨架的滅菌，還要重視裝瓶托盤的滅菌。
E)我們(men) 假設凍幹機存在微生物汙染的可能性，因此我們(men) 對其進行消毒；我們(men) 還確定微生物不是自由漂浮的，而是需要一種運輸工具(任何顆粒)來通過氣流能有效地汙染產(chan) 品。而清洗設備是來消除這些顆粒，需要“驗證清洗”這就看來似乎是合理的邏輯了。
F)。我們(men) 對我們(men) 的凍幹機技術進行一次FMECA評估，了解它們(men) 的操作方式及其自身的工程設計，以便充分評估風險。
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